In der Europäischen Union erfüllen mehr als viertausend Arzneimittelstudien derzeit nicht die geltenden Vorgaben für eine zeitnahe Veröffentlichung der Ergebnisse. Zusammen mit 17 anderen Unterzeichnern setzt sich Cochrane Deutschland – das unabhängige Netzwerk zur Förderung von evidenzbasierter Entscheidungsfindung in Gesundheitsfragen – deshalb in einem offenen Brief an die europäischen Zulassungsbehörden erneut für die Einhaltung längst geltender Regeln zur Studientransparenz ein.
Der Bericht über die fehlenden Veröffentlichungen findet sich auf der Webseite von cochrane.de. Die Cochrane Collaboration hat mit ihren Reviews den Anspruch, eine umfassende Synthese der Ergebnisse aller aktuell verfügbaren Studien zu einer bestimmten Fragestellung zu liefern. Tatsächlich gehen Schätzungen aber davon aus, dass weltweit rund die Hälfte aller medizinischen Studienergebnisse nie das Licht der Öffentlichkeit erblicken. Das bedeutet, dass Patienten und Behandelnden nur ein verzerrter Teil der tatsächlichen Evidenz zur Verfügung steht. Cochrane setzt sich deshalb seit seiner Gründung vor bald 30 Jahren für die Transparenz von Studienergebnissen ein.
Grüne Theorie, graue Praxis
Doch die Praxis sieht anders aus: Laut dem EU Trials Tracker sind derzeit die Ergebnisse für 4.046 von 13.563 registrierten europäischen Arzneimittelstudien überfällig, das entspricht fast 30 Prozent. Entsprechend den in der EU geltenden Vorgaben, sind Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach Abschluss einer Studie zu veröffentlichen. Geschieht dies nicht oder verspätet, wird es Ärzten und Gesundheitsbehörden schwerer gemacht, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu beurteilen. Das verlangsamt letztlich den medizinischen Fortschritt und gefährdet Patienten.
Offener Brief an die EU-Zulassungbehörden
Eben dies fordert ein offener Brief von 18 Nichtregierungsorganisationen an die Heads of Medicines Agencies (HMA), einem Zusammenschluss der nationalen Arzneimittel-Zulassungsbehörden in der EU. Der Brief warnt, dass nicht zugängliche klinische Studienergebnisse „ein erhebliches Potenzial haben, europäischen Patienten, Steuerzahlern und der öffentlichen Gesundheit zu schaden“.
„Wenn Studienergebnisse der Wissenschaft nicht zeitnah zur Verfügung gestellt werden, ist eine gute evidenzbasierte Gesundheitsversorgung kaum möglich. Letztlich gefährdet dies ganz konkret kranke Menschen“, kommentiert Jörg Meerpohl, Direktor von Cochrane Deutschland.
Bitte beachten Sie, dass der vollständige Bericht, auf dem dieser Artikel basiert, auf der Seite von Cochrane Deutschland erschienen ist. Bei Bedarf wird er immer wieder aktualisiert. Ziehen Sie die Möglichkeit in Betracht, dass die Informationen im vorliegenden Artikel bereits aktualisiert wurden und besuchen Sie cochrane.de.
cochrane.de / Mag. Christian Boukal
Oktober 2021
Bild: everything possible/shutterstock.com