Schlüssel Stärke | Weitere Stärke | Notwendige Unterlagen
* (1) |  | Medizinisch Therapeutisches Profil (Formblatt AD)
* (1) |  | European Public Assessment Report (EPAR) inklusive der Scientific Discussion (bei zentralen Zulassungen)
(1) |  | bei Zulassungen nach dem MRP-Verfahren: Assessment Report (Clinical Expert Report/Zusammenfassung der klinischen Daten)
(1) |  | bei nationalen Zulassungen: Zusammenfassung der klinischen Daten gemäß Arzneimittelgesetz
* notwendige Unterlage
(1) entfällt bei Selbsteinstufung gemäß §23 Abs. 2 Z 1, wenn die Bioäquivalenzdaten aus den sonstigen Unterlagen entnommen werden können
Achtung: Antragsteile die keinen Formblättern entsprechen müssen für die elektronische Antragstellung in PDF Form (Ausnahme ist das Literaturverzeichnis) zu Verfügung stehen und werden in der vorliegenden Anwendung nicht verwaltet.